近日，日本有多人在服用日本某知名制药公司生产的含红曲成分的保健食品后，因肾脏疾病住院甚至死亡。截至3月28日晚，已有5人死亡、114人住院，另有约680人入院就诊或准备就诊。该事件引发日本国内外的广泛关注，并再次敲响保健食品的安全警钟。

　　红曲是经红曲霉发酵而成的一种米曲，起源于我国，有两千多年使用历史，早在汉代就已经在民间普及。红曲作为一种微生物发酵品，药食两用，不仅能作为天然无毒的食用色素使用，还能用于肉、鱼、豆类等各种食品的抗菌防腐。红曲还富含酒香，是酿酒酿醋的好原料。

　　红曲的药用记载，最早见于元代吴瑞的《日用本草》，书中记载“红曲酿酒，破血行药势，杀山岚瘴气，治打扑伤损。”红曲味甘，性温，入肝、脾、大肠经，具有活血化瘀、健脾消食、温中止痢的作用，常用于饮食积滞、脘腹胀满、赤白下痢、产后恶露不尽、跌打损伤。在上世纪70年代，它又被发现有很好的调节血脂作用，有“他汀类降脂药始祖”之称。

　　上世纪70年代，日本科学家从红曲发酵液中发现并分离得到一种化学成分——莫纳可林K，其能显著抑制体内胆固醇合成。经过深入研究后，第一代他汀类调脂药洛伐他汀诞生。

　　含有红曲的药品，其调脂作用是得到认可的。2023年5月发布的《中国血脂管理指南(2023年)》中，主要成分为红曲的血脂康被归类在他汀类，作为调节胆固醇药物用于治疗高脂血症；脂必泰，一种红曲与中药山楂、泽泻、白术组成的复合制剂，也在指南的调脂药物清单中。含红曲的药品如血脂康(胶囊/片)、脂必泰(胶囊)、脂必妥(胶囊/片)，均收录于2023版国家医保目录中，可用于调节胆固醇、治疗高脂血症。

　　但是，与含红曲的药品不同，含红曲的保健食品只能起到辅助调脂的作用，不能用于调脂治疗。这是因为保健食品和药品两者有着本质的区别。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。而保健食品只是一种食品，用于调节机体功能，并不以治疗疾病为目的。

　　因此，含红曲的药品可以用于调脂治疗，而含红曲的保健食品并不能替代药品。血脂异常患者如果需要用含红曲的药品进行调脂，建议到正规的医疗机构在医生或药师指导下使用，不能仅依靠服用含红曲的保健食品，这样并不能达到治疗效果。

　　前面提到的国外含红曲的保健食品致病致死的案例，确切原因尚未披露，还有待进一步调查。根据目前的文献报道，红曲的不良反应相对较少。但作为天然的他汀类药物，它也有可能会产生同其他他汀类药物一样的不良反应，主要包括肝功能异常、他汀类药物相关肌肉并发症、新发糖尿病等。

　　同时，保健食品与药品在生产工艺、上市审批、监管措施等方面也有很大差距。药品受到严格的药品监管法规管理，在上市前必须通过大量临床试验验证，其生产环境、无菌标准、原料质量，甚至运输、保存等都有严格的标准和要求。而保健食品受到的监管相对宽松，无需进行临床验证，产品的生产工艺、运输和保存条件的要求都低于药品。如果保健食品在生产和存储、运输、保存等任何一个环节出现纰漏，都可能导致产品质量和安全性风险。

　　此外，虽然保健食品如果按照规定的用法用量服用，一般不会给带来危害，但如果用法用量不当，仍然会产生安全风险。